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行業新聞

60年來首個瘧疾根治新藥!GSK單劑量他非諾喹Krintafel獲美國FDA批準

      英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(MMV)近日聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準單劑量Krintafel(tafenoquine,他非諾喹),用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲(P.vivax)感染的16歲及以上瘧疾患者,根治(預防復發)由間日瘧原蟲(P.vivax)導致的瘧疾。

    英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(MMV)近日聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準單劑量Krintafel(tafenoquine,他非諾喹),用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲(P.vivax)感染的16歲及以上瘧疾患者,根治(預防復發)由間日瘧原蟲(P.vivax)導致的瘧疾。

 

    FDA通過優先審查程序對Krintafel進行了審批,此次還授予了突破性藥物資格。此次批準,使Krintafel成為過去60多年來治療間日瘧原蟲瘧疾的首個新藥,該藥能夠有效預防間日瘧復發,對于患有這種瘧疾的患者群體而言是一個重要的里程碑,將幫助解決瘧疾治療領域對單劑量有效藥物方面的巨大醫療需求。

 

    特別值得一提的是,在批準Krintafel的同時,FDA還頒發給GSK一張熱帶疾病優先審評券(PRV),以獎勵其在被忽視熱帶病(NTD)藥品研發方面做出的突出貢獻。這張PRV是自2009年以來FDA發放的第23張PRV,也是今年以來的第5張。PRV可由藥企自己使用,也可轉手賣給其他制藥公司,用于不符合優先審評的任何一款藥物申請優先審評,可將藥品審查周期從通常的10個月縮短至6個月,在加快產品審查時間可以發揮重要作用。

 

    GSK和MMV表示,FDA批準Krintafel是一個重大的里程碑,也是對全球努力消滅瘧疾的一個重大貢獻。為了一款能夠對抗間日瘧原蟲疾病復發的新藥,全世界已經等待了半個多世紀。今天,我們非常自豪地宣布,這一曠世持久的等待已經結束。此外,作為有史以來首個單劑量藥物,Krintafel有望大幅提高患者的依從性。我們相信Krintafel將在根除間日瘧原蟲疾病方面發揮巨大的作用。

此次批準,是基于一項全面的全球性臨床開發項目的數據,該項目包括在健康志愿者和患者中開展的多達13項研究。主要的療效和安全性證據來自2個隨機雙盲III期臨床研究DETECTIVE Part 1和Part2(TAF112582)以及GATHER(TAF116564),這些研究由GSK與MMV聯合開展,其中:DETECTIVE研究旨在調查他非諾喹與氯喹(chloroquine)聯合用于間日瘧成人患者的療效、安全性和耐受性,氯喹是一種血液階段抗瘧疾藥物。GATHER研究旨在評估他非諾喹用于間日瘧根治時相對于伯氨喹(primaquine)的溶血發生率、安全性和療效,伯氨喹是目前唯一獲批用于間日瘧根治的藥物。

 

    ——DETECTIVE:該在522例間日瘧患者中開展,這些患者隨機分配接受單劑量(1天)他非諾喹(300mg)或14天療程伯氨喹(15mg)或安慰劑,所有患者同時接受3天療程氯喹,治療急性血液階段感染。

 

    數據顯示,研究達到了主要終點:為期6個月隨訪期間,與安慰劑組相比,他非諾喹治療組有統計學上顯著更高比例的患者保持無復發(60% vs 26%,復發風險OR=0.24,p<0.0015)。此外,與安慰劑組相比,14天療程伯氨喹治療組也有統計學上顯著更高比例的患者保持無復發(64% vs 26%,復發風險OR=0.20,p<0.001)。安全性方面,不良事件發生率他非諾喹組、伯氨喹組、氯喹組分別為63%、59%、65%,嚴重不良事件發生率分別為8%、5%、3%。

 

    ——GATHER:該研究在251例患者中開展,評估了單劑量(300mg)他非諾喹相對于14天療程伯氨喹(15mg)對血紅蛋白水平(紅細胞中的一種蛋白質,可攜帶氧分子)的影響,研究中所有患者同時接受標準的3天療程氯喹治療。

 

    數據顯示,研究達到了主要終點:2個治療組血紅蛋白水平下降發生率均非常低,他非諾喹+氯喹治療組為2.4%,伯氨喹+氯喹治療組為1.2%,比例差異(95%CI)為1.23%(4.16%,4.98%),無一例患者需要輸血治療。安全性方面,不良事件發生率他非諾喹組、伯氨喹組分別為72%、75%,嚴重不良事件發生率分別為4%、1%。

 

    由于間日瘧原蟲能在肝臟中休眠,導致病情的反復復發,因此該病在的臨床治療非常具有挑戰性。而在現實世界中,伯氨喹的治療依從性差,導致比臨床對照組還要高的復發率。在瘧疾肆虐的國家,復發性瘧疾是一個非常沉重的疾病負擔。單劑量他非諾喹的成功開發,將作為伯氨喹的替代治療方案,將為間日瘧治療領域帶來一場史無前例的變革。

 

    他非諾喹由美國沃爾特·里德陸軍研究所(WRAIR)的科學家于1978年首次合成,這是一種8-氨基喹啉衍生物,具有抗間日瘧生命周期的活性,包括位于肝臟中的休眠形式的間日瘧原蟲。GSK與MMV早在2008年就達成了戰略合作,雙方歷經整整十年的艱辛,終于開發出了這款間日瘧根治藥物。在此,生物谷向所有為人類健康努力奮戰的科學工作者表示深深的敬意。

 

    原文出處:US FDA approves Krintafel (tafenoquine) for the radical cure of P. vivax malaria

 

來源:生物谷

 

 

 

點擊次數:  更新時間:2018-11-06  【打印此頁】  【關閉
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